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质量保证体系的组织机构及职能划分规定
大理州中药制药有限公司是2004年2月通过国家GMP认证的中药制药企业,公司设立有独立的质量监督机构:质量管理部,直属总经理领导,其在组织上的地位与生产部门平行,下设有质量保证(QA)、质量控制(QC),明确职能,实施有效的规范管理。
1、质量管理体系主要任务和权限
质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制定,质量水平或目标的确定,以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施。
2、主要任务和权限
2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改,并报请有关管理部门审核批准。
2.2制定物料的检验项目和详细操作规程。
2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。
2.4有决定原料、中间产品投料及成品出库的权限。
2.5有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。
2.6有处理退回产品和不合格产品的权限。
2.7负责制定物料的取样、留样制度、物料贮存期及产品失效期。
2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料的贮存期、产品质量负责期提供数据。
2.9评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
2.10负责对检验的设备、仪器、试剂、试液标准品(或参照品)、标准溶液、培养基等制定管理办法。
2.11负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及各种生产用水的质量监测。
2.12负责制定质量检验人员、专职或兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
2.13负责质量检验人员、专职或兼职的质量检验人员的专业培训。参与产品生产企业对各类人员的《规范》和产品质量意识的培训和教育工作。
质量管理组织机构框图见:


法人代表
朱兆康
学  历
中专
职  称
高级
质量负责人
芮建新
学  历
大学本科
职 称
高级
是否通过 GSP、GMP认证:(请在是的方框内打“√”)


质量管理机构设置情况:

质量管理情况:
质量管理系统的目标:就是对药品制造全过程的有效控制,是对确定和达到质量必须的全部职能和活动的管理,它包括质量政策的制订,质量水平或目标的确定,以及在企业内部和外部的有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量保证的组织和实施。
保证质量的各项管理制度目录:  
1、质量管理制度:SMP-QA-002-01
2、质量责任制:SMP-QA-003-01
3、成品放行审核制度:SMP-QA-006-01
4、用户投诉处理程序:SMP-QA-009-01
5、不合格品管理制度:SMP-QA-010-01
6、质量事故处理制度:SMP-QA-011-01
7、工艺用水质量监控:SMP-QA-013-01
8、成品留样观察制度:SMP-QC-010-01
9、药品不良反应监测报告制度:SMP-QC-018-01
10、半成品检验制度:SMP-QC-012-01
11、成品检验制度:SMP-QC-013-01
12、原辅料检验制度:SMP-QC-014-01
13、包装材料质量管理制度:SMP-QC-015-01
14、原料及成品稳定性试验制度:SMP-QC-016-01  


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